宝运莱

今年六一儿童节前，国家卫计委等六部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》，这是医药行业重要的政策指引，将对行业带来重要影响。

　　 影响医药业的三大政策

　　细读六部门的《若干意见》，对医药行业影响较大的政策有三条：
　　 一是建立专门的审评通道，针对国外已上市使用但国内缺乏，且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。这对于大量积压的在审项目和有限的审批资源而言，意味着急需的儿童药将开辟绿色通道。以首仿药的经验来推断，急需儿童药品种有望在申报后的一至两年获得批文，相较于一般5至7年的审批时间而言，周期大大缩短。
　　 二是对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据 。这一政策意味着一些成人用药在完善临床后可转化为儿童用药，其审批周期较新药审批更短，可能用不了一年的时间。
　　三是对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响。对于儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。同时发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。这意味着儿童药能获得较好的价格和较易纳入医保体系。
　　上述政策中，对医药企业核心的利好是哪些品种能转化成儿童用药，从而获得新的市场和可观的利润。根据文件分析，国外已批准用于儿童，而国内仅用于成人的品种最有可能获得优先审批。据“医药魔方数据”的统计，这类品种在14个左右。其中，精神类有阿立哌唑、丁螺环酮等7个品种，消化类有法莫替丁、兰索拉唑等6个品种，抗菌素类有伏立康唑一个品种，心血类有奥美沙坦酯一个品种，还有用于治疗血友病、中枢性尿崩症的醋酸去氨加压素一个品种。

    受惠新政的上市公司

　　在这些潜在品种中，上海医药 旗下企业拥有最多，有法莫替丁注射液、奥美沙坦酯片、兰索拉唑片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸舍曲林等5个品种，并且旗下多个公司拥有相同品种；丽珠集团 、康缘药业 、恩华药业 、海正药业 、华海药业 均拥有两个品种；振东制药 、浙江震元 、北大医药 、京新药业 、白云山 、三精制药 、翰宇药业 、现代制药 、康恩贝 等则只拥有一个品种。
　　上述品种中，有9家上市公司或旗下企业生产法莫替丁注射液。丽珠集团的注射用伏立康唑、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊两个品种均为医药上市公司中的独家品种。翰宇药业的醋酸去氨加压素注射液亦为医药上市公司中的独家品种。奇比特盐酸丁螺环酮片为北大医药、恩华药业两家公司生产。利培酮分散片亦为恩华药业和华海药业两家公司生产。
　　经向上海医院了解，阿立哌唑、草酸艾司西酞普兰、右哌甲酯等精神方面的药已在儿童患者中应用，法莫替丁等为消化类药的主力品种。阿立哌唑是治疗精神分裂症的主要药，目前还没有上市公司生产。恩华药业的这一品种即将进入现场检查，其有望成为首个生产这一品种的上市公司。同时，利培酮是恩华药业的主要产品，公司预计今年这一品种会保持稳定增长。
　　醋酸去氨加压素注射液是翰宇药业的主要产品。去年年报显示，其销售收入占到公司总收入的10%左右，为2900万元。不过，去年这一产品的销售额是下降的。同样是去年，醋酸去氨加压素注射液入选《国家基本药物目录》，翰宇药业在当年年报中表示，公司将借助这一契机，推进醋酸去氨加压素注射液的销售。简单看来，恩华药业、翰宇药业会直接受益于儿童药新政。
　　就目前仿制药优先审批的政策而言，首仿药审批进程较快，二仿药审批进程要慢很多，由此推导到儿童药优先审批，对于上述有望转化为儿童药的非独家品种，要看哪家公司最先完成相应的临床数据准备。所以，现在还不好判断哪家上市公司最受益。另外，独家品种的竞争则没有那么激烈，但同样取决于其能否顺利转化成儿童药。